Dernière modification : 13-08-2020

Référence

3365755

Description

Catégorie du métier

TECHNICIENS DE PREPARATION DE LA PRODUCTION TECHNICIENS DE PREPARATION DE LA PRODUCTION

Secteur d'activité

Industrie pharmaceutique

Lieu d'activité

ANVERS [PROVINCE]

Fonction

Departement Marketing Statement

De functie van Project Engineer Sterilisatie validatie situeert zich binnen het Product Support (PS) departement van de productiesite in Puurs. Tijdens het productieproces van aseptische inspuitbare geneesmiddelen wordt gebruik gemaakt van steriele materialen en componenten zoals tanken, vullijnen, isolatoren, flesjes en stoppers. Deze worden gesteriliseerd door middel van uiteenlopende technieken en processen. Door de validatie van deze sterilisatieprocessen garanderen wij op elk moment steriliteit en veiligheid voor onze patiënten.

Als Project Ingenieur Sterilisatie Validatie ben je verantwoordelijk voor de sterilisatie validatie van innovatief nieuw of geoptimaliseerd steriliserend equipment verspreid over de gehele aseptische Puurs productiesite.

Takenpakket

  • Je maakt deel uit van het projectteam bestaande uit verschillende departementen zoals Engineering, Productie, Onderhoud, Product/Production Support, QA en het Microbiologisch/Chemisch labo.
  • Je stelt het validatieprotocol op en bepaalt de validatie approach overeenkomstig met cGMP, Pfizer en wettelijke standaarden.
  • Je plant, coördineert en volgt de praktische uitvoering van de validatiestudies op.
  • Je kijkt de verwerking en de evaluatie van de testresultaten na. Je coördineert of voert zelf een (M1) onderzoek uit bij afwijkende en/of niet-conforme resultaten.
  • Je werkt het finaal validatierapport af binnen de vooropgestelde due date.
  • Je coördineert de projectactiviteiten binnen het SMC-team en verzorgt de communicatie naar het projectteam mbt o.a. planning, status, eventuele issues, due dates rapporten.
  • Je stelt een programma op voor de routine herkwalificatie aan de hand van een rationale.
  • Je zorgt voor gepaste training en ontwikkeling van nieuwe collega's alsook de rest van het team met betrekking tot de uitgevoerde projecten teneinde een vlotte overdracht te realiseren naar het herkwalificatie proces.
  • Je neemt deel aan site en corporate Pfizer teams en audits gerelateerd aan je expert domeinen.
Je wordt een expert in één of meerdere van de volgende area's:

Sterilisatie validatie van steriliserend of depyrogenerend equipment zoals:

  • stoom sterilisatoren: autoclaven en SIP-systemen voor sterilisatie van aseptische vulllijnen, stopper processoren, vriesdrogers, product holding tanken;
  • gassterilisatie-systemen: VHP-isolatoren en -sassen, EtO;
  • droge hitte ovens en tunnels;
  • stralingsprocessen zoals gammaradiatie, electron-beam en UV.

Votre profil

Expérience(s) professionnelle(s)

DuréeSecteurDescription
Sans importance //

Description libre

Functieprofiel

Must

  • Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.
  • Perfecte beheersing van het Nederlands
  • Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling)
  • Kennis van cGMP en RFT.
  • Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player
  • Communicatief sterk
  • Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust
  • Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
  • Goede technische schrijfstijl
Nice to have
  • Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie
  • Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving

Contrat

Régime de travail

Temps plein de jour

Type

A durée indéterminée

Commentaire

Début du contrat : au plus vite